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如何界定潜力品种?兴证医药黄翰漾:突破性疗法和快速通道是两个前瞻指标

admin2022-11-30 15:20:05教育新闻17
  11月30日,2022新浪财经创新药研讨会举行,活动主题为“创新崛起,引领未来,新形势下医药创新与投资”,活动聚焦中国医药生物行业创新发展与投资,邀请医药上市公司高管、金麒麟医药分析师和顶流医药基

  11月30日,2022新浪财经创新药研讨会举行,活动主题为“创新崛起,引领未来,新形势下医药创新与投资”,活动聚焦中国医药生物行业创新发展与投资,邀请医药上市公司高管、金麒麟医药分析师和顶流医药基金经理等,围绕中国创新药大变局以及2023医药投资策略等多个时下热点话题展开对话交流,共同探路未来。

  兴业证券医药行业联席首席分析师黄翰漾发表主旨演讲,针对老靶点药物如何界定有比较好的潜力?他表示,有两个前瞻的指标可以考虑,就是突破性疗法和快速通道。

  针对快速通道,主要是针对早期的数据,可能是在临床前的数据,假使展现出疗效或者在安全性方面有优势,跟FDA沟通可以获得快速通道的资格。获得资格之后可以有以下的优势,比方可以更频繁地跟FDA做沟通,可以比较有效地规避临床当或者在各方面潜在的困难或障碍。如果符合一定标准,它是可以去获得优先审批和加速审批的资格。

  突破性疗法相对比快速通道有一个更实质性的突破,基于它当前的临床数据去申请这个资格,核心的标准在于它有一项是临床有意义的终点,这个终点相较于当前现有的疗法或者是药物是有一个实质性的改善。如果可以获得突破性疗法的资格,前面提到的快速通道的优势它都具备。同时,它可以在相对比较早的阶段就获得FDA比较深入的指导,FDA可能会委派一位比较资深的经理级别的专家去协助项目的研发和开展,意味着后续FDA和药企共同促进这个药物上市。

  所以,突破性疗法和快速通道是后续去界定比较有潜力的品种的一个很重要的前瞻指标。

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